为贯彻落实省政府“互联网+监管”决议计划布置和国家药监局药品才智监管布置要求,深化“放管服”变革,立异监督处理方式,切实加强事中过后监管,省药监局迭代开发了安徽省药品归纳监管渠道(以下简称“药品归纳监管渠道”)。经过相关企业一个多月试运转,现已具有正式上线运转的条件。
用于药品(含医疗器械、化妆品,下同)企业重要事项上报、事务咨询、有关信息存案以及数据查询等。企业端登录账号为企业一致社会信誉代码,暗码联络沟通群中工程师获取。监管端用于各级药品监管人员录入监督查看、行政处罚案子等数据。
(一)药品批发企业登录企业端,在线从头存案企业事务员信息;在线上报运营含特别药品复方制剂购销信息(开始时刻为2019年6月1日以来,2020年6月1日之后应于每月10日前在线上报上一月信息);含特别药品复方制剂存案信息按原安徽省食品药品监督处理局《关于切实加强含特别药品复方制剂购销处理的告诉》(皖食药监药化流秘〔2014〕344号)从头填写。
(二)药品零售连锁总部登录企业端,在线上报含特别药品复方制剂购进信息(填写时刻要求同上)。
(三)第二类、第三类医疗器械出产企业登录企业端上报要害事项、托付查验信息、企业自查陈述以及出产运营信息等。
(四)自2020年7月1日起,中药饮片出产企业登录企业端,初次应填写QA人员、QC人员、现有大型出产设备、大型查验仪器设备、托付查验、种类等根底信息;托付查验存案等事项,企业经过企业端在线挂号,省局各分局担任处理;在线实时上报出产批次及每一批次的产量(Kg);每季度上报企业的产量,QC和QA人员变化状况,大型查验仪器设备变化状况;每年度1月底前,上报上一年的产品质量回忆剖析陈述。
三、药品上市答应持有人、药品出产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗器械注册人、第二类、第三类医疗器械出产企业、化妆品出产企业2020年度自查陈述应当经过企业端在线上报。
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